Farmaco difettoso bloccato dall'AIFA. Divieto di utilizzo del medicinale NOVASTAN 100 della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd

Farmaco difettoso bloccato dall'AIFA. Divieto di utilizzo del medicinale NOVASTAN 100 della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd per la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione NAS nelle farmacie. I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l'avvenuto ritiro dal mercato del medicinale NOVASTAN 100, un medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero e riservato agli specialisti in pneumatologia, fisiopatologia respiratoria, medicina del lavoro, otorinolaringoiatria, pediatria, allergologia Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco che Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” riporta, è eloquente nel precisare che: " A seguito della notifica di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione, che riguarda tra l'altro la mancanza di un livello adeguato di assicurazione di sterilità, pervenuta dall’agenzia inglese dei medicinali (NIHRA) e conseguente all'ispezione effettuata presso il sito di produzione del medicinale "NOVASTAN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml", AIC n. 037482015, della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd, sita a Londra (Regno Unito) e distribuito in Italia dalla ditta Orphan Europe Italy, sita in Segrate (Milano), via B. Cellini, 11 via Orazio, 20/22, ai sensi deIl’art. 142 del D. Lvo n° 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, si dispone il divieto di utilizzo di tutti i lotti del medicinale sopra riportato, in attesa di aggiornamenti da parte dell’autorità inglese. La ditta Orphan Europe Italy dovrà assicurare l'immediata comunicazione dei divieto di utilizzo, entro 48 ore dalla ricezione della presente a tutti i destinatari dei lotti del suddetto medicinale. Entro 5 giorni la ditta fornirà al|'AIFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute é invitato a verificare l'avvenuta comunicazione dei divieto di utilizzo e in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro del medicinale. In deroga al presente provvedimento e in via del tutto eccezionale, in attesa della produzione di nuovi Lotti conformi alle norme di buona fabbricazione, si autorizza l'utilizzo del medicinale NOVASTAN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml,".

Farmaci difettosi. AIFA: ritiro dal commercio del farmaco ARANESP 500 della Amgen SpA

Farmaci difettosi. AIFA: ritiro dal commercio del farmaco ARANESP 500 della Amgen SpA. L'Aranesp è un farmaco molto costoso, commercializzato in fiale con dosaggi che variano dai 25 ai 500 mcg per ml. Negli Stati Uniti una confezione di quattro fiale da 100 mcg costa circa 1700 dollari. I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l'avvenuto ritiro dal mercato del medicinale ARANESP 500, un farmaco che stimola l'eritropoiesi, un processo fisiologico che porta alla produzione di nuovi globuli rossi (GR). La sua struttura chimica e le sue funzioni ricalcano da vicino le caratteristiche tipiche dell'eritropoietina umana, un ormone naturalmente prodotto dal rene che stimola la produzione di eritrociti (GR) nel midollo spinale. L'Aranesp viene prodotto dall'Amgen, un'azienda internazionale specializzata nel campo delle biotecnologie che, con il patrocinio di Lance Armstrong, organizza ogni anno il giro della California, importante tappa nel circuito ciclistico professionistico. L'Aranesp è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'anemia ed in particolare per quelle forme anemiche causate da insufficienza renale cronica o cicli chemioterapici. Il principio attivo che contiene in soluzione iniettabile è chiamato darbepoetina alfa. Rispetto al vecchio Epogen l'Aranesp possiede una durata d'azione tre volte superiore. Grazie a questo nuovo farmaco i pazienti richiedono un numero inferiore di somministrazioni, passando dalle tre ad un unica iniezione settimanale. L'Aranesp è un farmaco molto popolare negli sport di resistenza come la corsa di durata ed il ciclismo. In queste discipline la massima capacità di trasporto dell'ossigeno assume infatti un'enorme importanza ai fini della prestazione atletica. Un test delle urine può comunque smascherare gli atleti che ne fanno uso. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che: "A seguito della comunicazione della ditta concernente presenza di particelle estranee in confezioni del medicinale "ARANESP 500 mcg siringa pre-riempita", lotto n. 10468913 scad. 05/2015, AlC n. 035691777/E della ditta Amgen SpA, sita in Milano, via E. Tazzoli, 6, ai sensi deI|'art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi il ritiro del lotto del medicinale sopra riportato. Resta inteso che, nelle more del ritiro, il lotto sopra riportato non potrà essere utilizzato. La ditta Amgen SpA dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Il Comando Carabinieri per ia Tutela della Salute è invitato a verificare l'avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto del medicinale". In virtù di tale comunicazione, Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale

Australia: commissione abusi su minori denuncia pedofilia "fenomeno sommerso ma molto diffuso".

Australia: commissione abusi su minori denuncia pedofilia "fenomeno sommerso ma molto diffuso". Lo "Sportello dei Diritti" chiede un analoga inchiesta anche in Italia In Australia la Commissione d'inchiesta sugli abusi sessuali su minori che indaga su chiese, enti di beneficenza, governi locali, scuole, organizzazioni comunitarie e polizia ha presentato ieri sera il suo rapporto preliminare. Secondo i dati del rapporto preliminare, il 90% degli abusi è stato compiuto da uomini, in maggioranza del clero o di un ordine religioso, seguiti da insegnanti e assistenti sociali. L'età media delle vittime di sesso femminile è 9 anni, dei maschi 10. In sintesi, i dati raccolti indicano che in Australia una bambina su tre e un ragazzino su sette ha subito qualche forma di abuso sessuale, non sempre in un'istituzione. La Commissione chiede altri due anni, dopo la scadenza programmata nel 2015, e altri 104 milioni di dollari per completare il suo lavoro. La commissione, istituita nell'aprile 2013 dall'allora primo ministro laburista Julia Gillard, ha ascoltato più di 1700 persone in sedute private e ha individuato abusi in più di 1000 istituzioni. Il giudice Peter McClellan, che presiede la Commissione, prevede che per la fine del 2015 si saranno tenute fino a 4000 sedute private e 40 udienze pubbliche, ma vi è ancora una lista d'attesa di centinaia di persone. Alla luce della notizia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, associazione da sempre impegnata anche nella tutela dei diritti dell'infanzia, chiede che un'inchiesta analoga sia immediatamente aperta anche in Italia che miri a prevenire e contenere la pedofilia e la pedopornografia. Sono questi fenomeni sommersi ma diffusi piu' di quanto dicano i numeri ufficiali. Il vero allarme e' legato ai luoghi degli abusi, il 90% degli avvengono in famiglia, e a chi li compie, in gran parte sono commessi da padri e nonni. Il 68% di chi subisce abusi sono femmine. Oltre a questo c'e' il fenomeno del turismo sessuale nel quale l'Italia e' al primo posto con 80mila viaggi l'anno. In continuo aumento sono poi la pedopornografia e la pedofilia online.

General Motors: nuovo mega richiamo di 8,4 milioni tra automobili e camion in Nord America.

General Motors: nuovo mega richiamo di 8,4 milioni tra automobili e camion in Nord America. Ancora sotto accusa i problemi causati dai blocchetti d'accensione Continua ad un ritmo impressionante l'ondata di richiami che sta investendo la casa automobilistica americana. Ieri General Motors ha annunciato il richiamo di altri 7,6 milioni di automobili nel mercato statunitense, insieme a quasi 900.000 veicoli in Canada. Il richiamo interessa automobili prodotte tra il 1997 e il 2014 dei modelli e marchi ormai fuori produzione come Oldsmobile e Pontiac. La berlina Cadillac CTS 2014, è uno dei veicoli interessati dal massiccio richiamo di GM tra gli 8,4 milioni di automobili e camion. Come ha puntualizzato un portavoce della GM, il difetto che ha dato origine alla nuova campagna di richiamo è diverso da quello che ha fatto scattare la precedente. Sulle auto richiamate oggi, ha spiegato il portavoce Jim Cain, il problema non riguarda il blocchetto vero e proprio, ma la chiave. Di conseguenza, il provvedimento di richiamo relative a questi esemplari non contempla la sostituzione dello stesso, ma un adeguamento della chiavetta d'accensione. GM ha tuttavia precisato che non esiste alcuna prova conclusiva per il momento non esista una prova lampante di collegamento tra la rotazione indesiderata della chiave, lo spegnimento del veicolo, e le conseguenze fatali degli incidenti, entrambi avvenuti ad alta velocità GM ha invitato i conducenti dei veicoli interessati dal richiamo, in attesa delle sostituzioni del blocchetto di accensione, di rimuovere tutti gli elementi del cilindro della chiave, tra cui il portachiavi. Intanto General Motors (GM) è pronta a offrire almeno un milione di dollari per ogni vittima causata dai problemi all'accensione di alcuni suoi modelli ritirati dal mercato. Ad essere risarcite, secondo il piano messo a punto dall'azienda guidata da Mary Barra, dovrebbero essere le famiglie di ben oltre le 13 vittime finora riconosciute ufficialmente dalla casa automobilistica. Il piano risarcitorio sarà operativo dal 1° agosto e dovrebbe raggiungere tutte le famiglie delle vittime entro il secondo trimestre del prossimo anno. Finora non si ha idea di quante persone faranno richiesta del risarcimento o se il numero delle vittime sarà superiore alle 13 finora accertate ufficialmente dalla stessa GM. Tra morti e feriti, ci sarebbero circa 3.500 vittime legate ai 2,6 milioni di auto difettose ritirate dal mercato lo scorso febbraio. Dopo l'annuncio del risarcimento il titolo di GM a Wall Street perde lo 0,20%. Nell’attività a tutela dei consumatori e dei proprietari o possessori di veicoli a motore, lo “Sportello dei Diritti” ancora una volta anticipa in Italia l’avvio di procedure di tal tipo da parte delle multinazionali automobilistiche anche a scopo preventivo, poiché non sempre tutti coloro che possiedono una vettura tra quelle indicate viene tempestivamente informato. È necessario, quindi, spiega Giovanni D’Agata presidente dello “Sportello dei Diritti”, prestare la massima attenzione e rivolgersi alle autofficine autorizzate o ai concessionari General Motors nel caso in cui la propria autovettura corrisponda al modello in questione. Al singolo proprietario, infatti, non costa nulla tale tipo di verifica e nel caso in cui la propria autovettura sia oggetto del richiamo, l’intervento previsto è a totale carico della casa automobilistica che dovrebbe fornire anche un’autovettura sostitutiva per il periodo necessario alla manutenzione straordinaria.

Autovelox sulla litoranea San Cataldo - Otranto. Sentenze a raffica del Giudice di Pace di Lecce e arrivano anche le condanne alle spese

Autovelox sulla litoranea San Cataldo - Otranto. Sentenze a raffica del Giudice di Pace di Lecce e arrivano anche le condanne alle spese. Lo "Sportello dei Diritti" lo aveva previsto e si era appellato al presidente della Provincia ed al comandante della Polizia Provinciale affinchè annullassero in via d'autotutela i verbali Lo avevamo previsto, in particolare dopo che il Comune di Otranto aveva avviato l'iter per la rimozione dei due apparecchi siti sul proprio territorio comunale specificando le carenze autorizzative dei due ormai famigerati autovelox sulla litoranea San Cataldo - Otranto nel tratto nei pressi dei laghi Alimini oltre a specifici motivi d'illegittimità delle contestazioni che avevamo già individuato, ed ora stanno arrivando le prime sentenze del Giudice di Pace di Lecce che hanno annullato i verbali opposti. Il dato più eclatante è che sempre per come ci aspettavamo sono giunte anche le prime condanne alle spese di lite per l'Amministrazione Provinciale. In tal senso, è esemplare la sentenza n. 2267/14 del Giudice di Pace avv. Giuseppe Paparella che non solo ha annullato il verbale di contravvenzione per carenza della prova della preventiva segnaletica stradale ai sensi dell'art. 4 del D.L. 121/2002 rilevando, peraltro, le ripetute carenze autorizzative, ma ha anche condannato l'ente soccombente nella causa al pagamento delle spese del contributo unificato pari ad 37,00 euro e a 150,00 euro per competenze. Insomma una batosta prevedibile per le casse provinciali nonostante gli appelli di Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” all'annullamento dei verbali contestati in via di autotutela. Cosa aspetta, quindi, il Presidente della Provincia, o meglio il commissario, ed il Comandante della Polizia Provinciale a procedere all'annullamento a tutti coloro che hanno subìto tale ingiusto ed illegittimo accertamento? Bisognerà continuare a presentare migliaia di ricorsi che andrebbero ad ingolfare il Prefetto o l'ufficio del giudice di Pace preposti? Alla luce di tali decisioni del Giudice di pace di Lecce restiamo fiduciosi in un dietro front dell'ente anche se sono centinaia i cittadini che hanno scelto di pagare la sanzione appena notificata presso le proprie residenze per le quali il percorso di eventuali rimborsi, come già preannunciato nei nostri precedenti comunicati resta alquanto gravoso.

Corte europea diritti umani: il divieto del burqa non viola i diritti umani

Corte europea diritti umani: il divieto del burqa non viola i diritti umani. La Corte europea ha stabilito che non è discriminatorio. L'Italia decida sulla norma d'adottare Per la Corte EDU: "Il divieto del burqa non viola libertà di religione e rispetto della vita privata". La legge francese del 2010 vieta di nascondere integralmente il viso nello spazio pubblico, e quindi proibisce di portare il burqa e altri veli integrali islamici. È quanto stabilisce la Corte europea dei diritti umani in una sentenza pubblicata oggi. Una sentenza che potrebbe accelerare pure l'introduzione del divieto in alcuni stati membri. Chiaramente questa sentenza interessa anche il nostro paese. In Italia evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” infatti manca un riferimento legislativo preciso sull’uso del burqa e niqab nei luoghi pubblici, ma esiste una legge, la cosiddetta legge del deputato leccese Oronzo Reale che vieta di indossare caschi o altri mezzi che non permettano il riconoscimento del volto nei luoghi pubblici. Il dibattito è ancora in corso: la legge del 22 maggio 1975, n. 152 non parla esplicitamente di velo integrale islamico è per questo che nel 2009 è stato presentato un Ddl, il 2422, che ha visto un primo sì alla Camera nel 2011 per poi perdersi tra cambi di governi e priorità diverse. Al momento dunque, in Italia non è vietato indossare burqa o niqab, a differenza di altri paesi europei. Il burqa è l’abito azzurro delle donne afghane, che copre integralmente corpo e volto, a parte una reticella davanti agli occhi. Il niqab è invece il velo nero che copre capo e volo, lasciando gli occhi scoperti: chi lo indossa, porta anche i guanti poiché nessuna parte del corpo deve essere visibile. Entrambi gli indumenti, secondo alte autorità islamiche, non sono prescritti nel Corano, ma nascondo come interpretazioni restrittive di alcuni paesi o comunità che hanno voluto interpretare alcune sure in maniera letterale. Come già nella Bibbia, anche nel testo sacro dell’islam si consiglia di indossare un fazzoletto sul capo, e come per i cristiani, il velo è un segno d’appartenenza religiosa. Ora anche l'Italia decida sulla norma da adottare.

Allerta alimentare per rischio salmonella: scatta il ritiro del formaggio francese Reblochon AOP

Allerta alimentare per rischio salmonella: scatta il ritiro del formaggio francese Reblochon AOP. Lo segnala oggi l'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria svizzero (USAV) che raccomanda alla popolazione di non mangiarlo Il comunicato diffuso oggi dall'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria svizzero è molto chiaro e non lascia spazio a dubbi. Nel formaggio francese a base di latte crudo Reblochon AOP sono state trovate salmonelle. Tutti i lotti in commercio possono essere contaminati da salmonella e per questo motivo il produttore ha ritirato dai tutti i punti vendita i formaggi ancora esposti sugli scaffali. I supermercati a loro volta dovrebbero avere esposto un cartello per avvisare i clienti. Più in dettaglio, si tratta del "Reblochon fruitier AOP 450 g" e del "Petit Reblochon AOP 240 g" con una data minima di conservazione fissata al 20 agosto 2014. Questi formaggi erano in vendita presso alcune filiali romande di Aligro. Il prodotto è stato ritirato dal commercio. Il Reblochon o Reblochon di Savoia è un formaggio francese a pasta pressata da latte crudo di vacca. Viene prodotto in Alta Savoia e, dal 1964, anche sul versante alpino italiano. Il Reblochon di Savoia venne prodotto per la prima volta nella valle di Thônes, in Alta Savoia, nel XIII secolo. Gli allevatori dovevano ai proprietari terrieri degli alpeggi un affitto proporzionale alla quantità di latte prodotto: il giorno della misurazione della produzione, gli allevatori tiravano meno latte dalle mucche per autoridursi la quota da pagare. Una volta partito il proprietario, l'allevatore finiva il lavoro, effettuando una seconda mungitura: ossia ritirava il latte (in francese, Il re-blochait). Con il latte risparmiato ala quota veniva prodotto il formaggio che prende il nome da questa usanza. Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” invita i consumatori di astenersi dall’acquisto del formaggio interessato invitando chi lo ha già effettuato a non utilizzare il prodotto caseario e a riconsegnarlo al punto vendita, per il rimborso o la sostituzione Per evitare futuri problemi, aziende ed autorità non possono dare per scontato che i formaggi siano tutti e sempre sicuri; servono verifiche sul campo approfondite, sui processi e sui controlli, in laboratorio e a tavolino. Sono episodi del tutto evitabili, se si procede nella maniera giusta. L’altra cosa da ribadire è che i formaggi non coinvolti si possono mangiare con serenità.